投資藥廠真的好難...
8月份，LLY還有NVO針對複合藥廠HIMS的訴訟，的確有進展，因為複合藥物的低成本嚴重影響到一線藥廠的獲利。但是後續複合藥廠商是否上訴後又有什麼變化，不可知。
而，9月份，美國FDA發了警告信給NVO，認為他們一線減肥藥有廣告誤導的問題，使用chatgpt中文摘錄如下，那個數字標號，我怎麼都改不掉，沒有缺行，請忽略。
FDA警告信
使用chatgpt5o摘錄重點如下：
這是 2025 年 9 月 9 日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發給 Novo Nordisk, Inc. 的一封警告信。主要內容與爭議點如下，我幫你整理重點＋可能的影響。
警告信重點整理
主題：針對 Novo Nordisk 的廣告／行銷影片 (“An Oprah Special: Shame, Blame, and the Weight Loss Revolution”) 涉及其藥物 Wegovy (semaglutide)、Ozempic (semaglutide)、Victoza (liraglutide) 的宣傳，FDA 認定該影片涉及誤導且未遵守規定。
具體問題：
- 誤導性或不完整的風險資訊
- 影片中對於重大風險（例如：甲狀腺 C 細胞腫瘤 / 甲狀腺癌的風險，包括與家族性甲狀腺髓質癌 (MTC) 或 MEN 2 的關聯）描述不完全或含糊，甚至有說「在人類研究中尚未證明」或「非常非常罕見」等語句，被 FDA 認為淡化或低估這些風險。
- 遺漏不少在藥物標籤（PI, prescribing information）及說明書／藥物指南中應有的警告與預防事項，例如急性胰腺炎 (acute pancreatitis)、腎功能損傷、過敏反應、糖尿病視網膜病變併發症等。
- 宣傳方式與比例問題
- 整部影片長達 42 分鐘，但風險敘述只佔約四分鐘。風險資訊的呈現方式、位置、突出程度遠不及利益／效能部份。這樣的安排被 FDA 認為無法讓觀眾合理地理解風險。
- 使用語句如 “there’s been a lot of hype”, “overhyped”, 暗示風險被過度誇大，與事實不符。
- 未遵守廣告提交規定
- 根據 FDA 規定（21 CFR 314.81(b)(3)(i)），任何處方藥品 (prescription drug) 的宣傳／廣告材料，在第一次公開時必須用表格 Form FDA-2253 提交給 FDA 並附上當時的專業標籤(professional labeling)副本。此影片在初始發佈時沒有提交此表格。
- 過去已被提醒／建議過但仍有相似問題
- FDA 提到 Novo Nordisk 過去數次有關於 Ozempic / Victoza / Wegovy 的行銷材料草稿被提出諮詢意見（advisory comments），特別是關於應如何呈現風險的警告事項。這顯示 FDA 覺得這些問題 Novo Nordisk 應該已經知道。
FDA 要求 Novo Nordisk 採取的行動：
- 立即停止發佈這類被 FDA 指為具誤導性或不完整風險呈現的宣傳材料。
- 在收到此信後 15 個工作日內書面回覆，內容應包含：
- 對信中所述違規事項的回應／解釋
- 所有其他含有類似誤導性或低估風險呈現的 Wegovy、Ozempic、Victoza 宣傳或廣告材料，以及這些材料是否已用 Form 2253 提交 FDA 的情形
- 停止這些宣傳／廣告之計畫，或者停發受爭議宣傳資料的計畫
- 提交一個「糾正性溝通計畫」(corrective communication plan)，向曾看過這影片／宣傳的受眾發佈真實、完整並非促銷性的資訊，以糾正被 FDA 指出來的誤導。這類糾正性訊息應盡可能使用同樣的媒體渠道，同樣時間長度／頻率。
可能的意義與影響
- 對 Novo Nordisk：可能要修改或撤回該影片，並對未來類似宣傳提高合規監控。若未改善，FDA 可採取法律行動，如起訴 (injunction)、查封 (seizure) 等。
- 對 GLP-1 藥物的市場／宣傳規範：此例可能成為業界對於如何宣傳 GLP-1 類藥物的標竿或警示。尤其是關於風險與利益敘述的平衡度、用語不宜過度淡化風險、應確保關鍵警告事項與 contraindications 被充分揭示。
- 對病人／公眾：有助於讓使用這些藥物的人了解其潛在風險，不被只看好處而忽略可能的副作用／適用限制。
備註 / 我的觀察
- 影片中混合了病人經驗分享 (testimonials)、專家訪談 + 公司代表意見，這樣的混合容易讓觀眾產生「信任感」或認為風險被淡化的情況。
- 有些說法（如「在人類研究中尚未證明某些風險」）雖然在學術或可用資料上可能有爭議性，但在宣傳中使用，若與官方標籤不符或未經充分說明，FDA 覺得是誤導。
- 在不同地區（美國以外），這類宣傳規範可能不同，但這個警告信代表美國對 GLP-1 宣傳的監管態度在加強。