投資藥廠真的好難...

8月份，LLY還有NVO針對複合藥廠HIMS的訴訟，的確有進展，因為複合藥物的低成本嚴重影響到一線藥廠的獲利。但是後續複合藥廠商是否上訴後又有什麼變化，不可知。

而，9月份，美國FDA發了警告信給NVO，認為他們一線減肥藥有廣告誤導的問題，使用chatgpt中文摘錄如下，那個數字標號，我怎麼都改不掉，沒有缺行，請忽略。

FDA警告信

使用chatgpt5o摘錄重點如下：

這是 2025 年 9 月 9 日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發給 Novo Nordisk, Inc. 的一封警告信。主要內容與爭議點如下，我幫你整理重點＋可能的影響。

警告信重點整理

主題：針對 Novo Nordisk 的廣告／行銷影片 (“An Oprah Special: Shame, Blame, and the Weight Loss Revolution”) 涉及其藥物 Wegovy (semaglutide)、Ozempic (semaglutide)、Victoza (liraglutide) 的宣傳，FDA 認定該影片涉及誤導且未遵守規定。

具體問題：

1. 誤導性或不完整的風險資訊
• 影片中對於重大風險（例如：甲狀腺 C 細胞腫瘤 / 甲狀腺癌的風險，包括與家族性甲狀腺髓質癌 (MTC) 或 MEN 2 的關聯）描述不完全或含糊，甚至有說「在人類研究中尚未證明」或「非常非常罕見」等語句，被 FDA 認為淡化或低估這些風險。
• 遺漏不少在藥物標籤（PI, prescribing information）及說明書／藥物指南中應有的警告與預防事項，例如急性胰腺炎 (acute pancreatitis)、腎功能損傷、過敏反應、糖尿病視網膜病變併發症等。
2.  宣傳方式與比例問題
• 整部影片長達 42 分鐘，但風險敘述只佔約四分鐘。風險資訊的呈現方式、位置、突出程度遠不及利益／效能部份。這樣的安排被 FDA 認為無法讓觀眾合理地理解風險。
• 使用語句如 “there’s been a lot of hype”, “overhyped”, 暗示風險被過度誇大，與事實不符。
3.  未遵守廣告提交規定
• 根據 FDA 規定（21 CFR 314.81(b)(3)(i)），任何處方藥品 (prescription drug) 的宣傳／廣告材料，在第一次公開時必須用表格 Form FDA-2253 提交給 FDA 並附上當時的專業標籤(professional labeling)副本。此影片在初始發佈時沒有提交此表格。
4.  過去已被提醒／建議過但仍有相似問題
• FDA 提到 Novo Nordisk 過去數次有關於 Ozempic / Victoza / Wegovy 的行銷材料草稿被提出諮詢意見（advisory comments），特別是關於應如何呈現風險的警告事項。這顯示 FDA 覺得這些問題 Novo Nordisk 應該已經知道。

FDA 要求 Novo Nordisk 採取的行動：

• 立即停止發佈這類被 FDA 指為具誤導性或不完整風險呈現的宣傳材料。
• 在收到此信後 15 個工作日內書面回覆，內容應包含：
1. 對信中所述違規事項的回應／解釋
2. 所有其他含有類似誤導性或低估風險呈現的 Wegovy、Ozempic、Victoza 宣傳或廣告材料，以及這些材料是否已用 Form 2253 提交 FDA 的情形
3. 停止這些宣傳／廣告之計畫，或者停發受爭議宣傳資料的計畫
• 提交一個「糾正性溝通計畫」(corrective communication plan)，向曾看過這影片／宣傳的受眾發佈真實、完整並非促銷性的資訊，以糾正被 FDA 指出來的誤導。這類糾正性訊息應盡可能使用同樣的媒體渠道，同樣時間長度／頻率。

可能的意義與影響

• 對 Novo Nordisk：可能要修改或撤回該影片，並對未來類似宣傳提高合規監控。若未改善，FDA 可採取法律行動，如起訴 (injunction)、查封 (seizure) 等。
• 對 GLP-1 藥物的市場／宣傳規範：此例可能成為業界對於如何宣傳 GLP-1 類藥物的標竿或警示。尤其是關於風險與利益敘述的平衡度、用語不宜過度淡化風險、應確保關鍵警告事項與 contraindications 被充分揭示。
• 對病人／公眾：有助於讓使用這些藥物的人了解其潛在風險，不被只看好處而忽略可能的副作用／適用限制。

備註 / 我的觀察

• 影片中混合了病人經驗分享 (testimonials)、專家訪談 + 公司代表意見，這樣的混合容易讓觀眾產生「信任感」或認為風險被淡化的情況。
• 有些說法（如「在人類研究中尚未證明某些風險」）雖然在學術或可用資料上可能有爭議性，但在宣傳中使用，若與官方標籤不符或未經充分說明，FDA 覺得是誤導。
• 在不同地區（美國以外），這類宣傳規範可能不同，但這個警告信代表美國對 GLP-1 宣傳的監管態度在加強。

這邊補貼一下，請chatgpt5o針對NVO& LLY在複合藥物通路訴訟上新聞整理與翻譯，他們是個別提起訴訟，上面的po文，針對8月的新聞，這邊提供更多的細節。一樣請忽略標號（手機無法修改）

Novo Nordisk (NVO) 和 Eli Lilly (LLY) 在「compounded 藥物（即仿製＋混合製劑／非經過 FDA 完整審批版本）」相關的訴訟／法律行動的重點摘要：

Novo Nordisk（NVO）針對 compounded 藥物的訴訟重點

1. 對象 & 範圍
• 主要針對未經 FDA 批准的 semaglutide 藥物複製版本（用來減肥或治療糖尿病的 Wegovy / Ozempic）之 compounding pharmacies、telehealth 公司、醫美診所等。
• 被訴方有藥房（pharmacies）、遠距診療平台 (telehealth providers)、medical spas 等。
2.  指控的內容
• 這些 compounded 藥物經常標榜個性化（personalized）製劑，或「患者專屬」版本，但 Novo 認為這些版本其實只是較普遍的複製品，未經證實安全性與效能。
• 指有使用來源不明或非法的活性藥物成分（APIs），缺乏品質、純度或監管保證。
• 違反州法律中的 corporate practice of medicine 法規，指控某些遠距診療平台或其他機構對醫師處方行為施加不當影響，引導醫生或患者選用 compounding 藥物。
3.  訴訟數量與地域
• 截至最近，Novo Nordisk 在美國 40 州提起了超過 130 件投訴案件（federal complaints）針對 compounding semaglutide 的不法使用或錯誤宣傳。
• 在最近一輪，Novo 提出14 件新的訴訟。
4.  法院命令與結果
• 至今已有法院核發 ~44 件永久禁令(permanent injunctions)，禁止被告進行某些行為，例如非法複製 semaglutide、宣稱 compounding 產品為 FDA 批准或與品牌藥相同、誤導消費者等。
• 在某些案件中，被告必須交出非法獲利。
5.  法律與監管背景
• 美國 FDA 曾在 semaglutide／tirzepatide 短缺 (drug shortage) 期間允許某些 compounding 處方合法，但短缺結束後相關條款被撤回或禁止複製。 Novo 的訴訟常常與這些政策變動有關。
• 法律主張中除了聯邦層級的食品藥品法案 (FDCA)／產品安全標示法／商業誤導法 (Lanham Act) 等外，還涉及州法律如 corporate practice of medicine 的規定。
6.  投資者訴訟
• 有投資人對 Novo Nordisk 提起集體訴訟，指控公司在財報與預測中低估複製藥競爭者(compounders)的衝擊，對 semaglutide 藥物的銷售增長預估不真實／誤導。

Eli Lilly（LLY）針對 compounded 藥物的訴訟重點

1. 對象 & 範圍
• 訴訟對象包括 compounding pharmacies、遠距診療平台 (telehealth)，及醫美 / wellness/spa 等場所，這些場所被指出在販售或宣傳未經 FDA 批准的 tirzepatide 藥物版本。
• 例如诉讼中被點名的有 Fella Health、Willow Health、Henry Meds、Mochi Health 等。
2.  指控的內容
• 在 FDA 認定 tirzepatide 不再屬於短缺狀態後，某些 compounding 藥房繼續混合 (compound) tirzepatide，未經批准地生產與銷售。
• 遠距診療／telehealth 公司被指控透過不當控制醫師行為、調整配方和劑量、在無足夠醫學評估的情況下替患者提供 compounded tirzepatide，並以「個性化」或「專屬配方」作為宣傳噱頭。
• 宣傳與廣告方面的誤導性，以及以商業利益為主導，而非病人醫療需要。
3.  監管／合規問題
• Empower Pharmacy / Empower Clinic Services 是被訴的藥房／outsourcing facility，被指出其 503B 複製設施存在製造／標示／無菌操作等重大缺失。 FDA 曾發出警告信 (warning letter)。
• 複製藥物在廣告／標示上 allegedly 沒有標示正確的安全警告、用法、劑量，也可能有生產環境與質量控制問題。
4.  訴訟目的與法律基礎
• Lilly 的訴訟要求包括停止這些 compounding 藥物的生產／銷售，阻止這些遠距或藥房單位以品牌藥名義或近似名稱進行誤導性宣傳。
• 使用聯邦法案（FDA 法規 FDCA）、Lanham Act（商標與誤導性廣告法）、州的消費者保護法／不公平／欺騙性商業實踐法等法律。